• Home
  • Nieuws
  • Terugroepactie aantal bloeddruk​medicijnen: losartan, valsartan en irbesartan

Terugroepactie aantal bloeddruk​medicijnen: losartan, valsartan en irbesartan

In een aantal medicijnen tegen hoge bloeddruk en hartfalen zit een onzuiverheid. Het gaat om medicijnen met losartan, valsartan of irbesartan. De fabrikanten van deze medicijnen roepen de partijen terug die niet voldoen. Er is geen direct risico voor patiënten. Het merendeel van de geteste medicijnen voldoet wel en hoeft niet teruggeroepen te worden.

Wat is er aan de hand?

Medicijnen tegen hoge bloeddruk en hartfalen worden ook wel sartanen genoemd. Ze zijn alleen op recept verkrijgbaar. In deze medicijnen is een azide onzuiverheid gevonden, ook wel AZBT genoemd. Deze onzuiverheid is hoger dan is toegestaan voor medicijnen. De afgelopen maanden hebben alle fabrikanten hun sartanen getest op AZBT. De partijen die boven de limiet zijn, worden nu uit voorzorg van de markt gehaald omdat ze niet voldoen aan de kwaliteitseisen.

Wat kan je zelf doen?

Mensen die losartan, valsartan of irbesartan gebruiken die niet voldoen, kunnen hun medicijnen zonder kosten omruilen bij hun apotheek. Apothekers nemen hierover contact op met gebruikers. Gebruikers kunnen ook zelf controleren of ze een medicijn in huis hebben dat moet worden omgeruild. Zij kunnen het nummer op de medicijnverpakking controleren uit deze lijst.

Mensen die twijfelen of hun sartaan op de lijst staat, worden geadviseerd om contact op te nemen met hun apotheek. Als het middel op de lijst staat, geeft de apotheek een vervangend medicijn. Mensen die op vakantie zijn, kunnen hun medicijnen na hun vakantie omruilen bij de apotheek. Er is nu geen direct risico, deze terugroepactie is vooral uit voorzorg; medicijnen moeten veilig zijn en voldoen aan de veiligheidseisen die zijn gesteld.

Stop niet met je medicijnen voordat je vervangende medicijnen hebt.

Veel gestelde vragen en antwoorden

2. Ik slik een medicijn dat op de lijst staat. Wat moet ik nu doen?

Blijf je medicijnen slikken. Het stoppen met dit medicijn kan meer schade opleveren dan het mogelijke kleine risico op kanker door het gebruik van dit medicijn.

Niet iedere partij is vervuild. Controleer daarom op deze lijst of jouw batchnummer erbij staat. Ook kan je het registratienummer (RVG- of EU-nummer) controleren via de productoverzichten (zie vraag hierboven). Beide nummers staan op de verpakking waar je medicijn inzit. Neem contact op met je apotheker voor een vervangend medicijn. Staat je batchnummer niet in de lijst? Dan hoef je niks te doen. Je kan jouw medicijn blijven gebruiken.

3. Krijg ik de nieuwe medicijnen vergoed door mijn verzekering?

Mensen die losartan, valsartan of irbesartan gebruiken die niet voldoen, kunnen hun medicijnen kosteloos omruilen bij hun apotheek.

4. Ik ben op vakantie en mijn medicijn staat op de lijst. Wat moet ik doen?

Blijf je medicijn gebruiken en ruil het na je vakantie om bij je apotheek. Het stoppen met dit medicijn kan meer schade opleveren dan het mogelijke kleine risico op kanker door het gebruik van dit medicijn. Het extra risico bij eventueel enkele weken doorgebruiken is verwaarloosbaar. Deze terugroepactie is vooral uit voorzorg; medicijnen moeten voldoen aan de kwaliteitseisen.

5. Zijn er voldoende vervangende medicijnen?

Er zijn voldoende vervangende medicijnen tegen hoge bloeddruk of hartfalen op voorraad. Je kan daarom een vervangend middel krijgen met dezelfde of een vergelijkbare werkzame stof of een andere werkzame stof met dezelfde werking.

De apotheker kijkt of je een medicijn van een ander merk kunt krijgen. Als dit niet lukt, dan neemt de apotheker contact op met jouw arts om een ander medicijn te geven. Stop niet zelf met je medicijn, maar overleg altijd eerst met je apotheker. Uiteraard kan je bijwerkingen altijd melden bij je apotheker.

6. Maar als ik een nieuw medicijn krijg, kan daar ook AZBT in zitten?

Nieuwe geneesmiddelen die op de markt komen, worden vanaf 2021 standaard getest op de AZBT onzuiverheid. De kans is klein dat in het nieuwe medicijn opnieuw deze onzuiverheid zit boven de vastgestelde limiet.

7. Wat is de azide onzuiverheid of AZBT?

De onzuiverheid AZBT is een stof met een lange naam 5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazole). Dit kan als bijproduct ontstaan tijdens de bereiding van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel. Dat gebeurt door een onbedoelde reactie van twee stoffen die op verschillende momenten in het bereidingsproces worden gebruikt.

8. Hoe groot is de kans dat ik kanker krijg van deze onzuiverheid?

Het risico als gevolg van deze extra overschrijding van de limiet in de gevonden partijen, is heel klein. Uit laboratoriumtesten is gebleken dat deze onzuiverheid mogelijk kankerverwekkend is, maar dit is nog niet bevestigd door testen in dieren of mensen. Mensen die sartanen hebben gebruikt met AZBT boven de limiet lopen geen direct risico.

De limiet voor deze onzuiverheid is streng. Dit is vastgesteld in Europa. Als 100.000 patiënten hun hele leven lang de maximale hoeveelheid van een medicijn gebruiken, waar dagelijks de maximaal toegestane hoeveelheid van de onzuiverheid in zit, dan krijgt van deze 100.000 mensen mogelijk één persoon extra een vorm van kanker. Maar omdat de onzuiverheid boven de limiet is en geneesmiddelen aan de kwaliteitseisen moeten voldoen, worden de genoemde medicijnen teruggeroepen.

Stoppen met dit medicijn zonder dat je een vervangend medicijn hebt gekregen, kan meer schade opleveren dan het mogelijke kleine risico op kanker door gebruik van dit medicijn. Ook zijn er voldoende vervangende medicijnen beschikbaar.

9. Had deze onzuiverheid met AZBT kunnen worden voorkomen?

Het was niet bekend dat bij de productie van deze medicijnen deze AZBT onzuiverheid kan ontstaan. Niet bij de grondstofleveranciers, niet bij de fabrikanten van de geneesmiddelen en ook niet bij de betrokken overheidspartijen. Daarom is er wereldwijd niet eerder getest op deze onzuiverheid.

10. Hoe zit het met de andere sartanen, bijv. candesartan, olmesartan of telmisartan?

Er zijn in Europa geen partijen van andere medicijnen tegen hoge bloeddruk of hartfalen (sartanen) gevonden met de AZBT onzuiverheid boven de vastgestelde grens.

11. Hoe lang heeft deze onzuiverheid in de sartanen gezeten?

Dat is niet bekend. Het is pas in 2021 bekend geworden dat enkele tientallen partijen deze onzuiverheid bevatten. Voor de duidelijkheid: het merendeel van de partijen met sartanen die getest zijn, zaten onder de limiet.

De verontreiniging is vervelend, maar wanneer mensen deze sartanen hebben gebruikt, heeft dat geen acute gevolgen voor de gebruikers.

De limiet voor AZBT in medicijnen is streng: wanneer 100.000 patiënten hun hele leven lang de maximale dosering van een medicijn gebruiken, waar dagelijks de maximaal toegestane hoeveelheid van de onzuiverheid in zit, dan zal van deze 100.000 mensen mogelijk één persoon extra ergens in zijn of haar leven een vorm van kanker krijgen.

12. Wat doe ik als ik bijwerkingen ervaar van mijn nieuwe medicijnen?

Je krijgt in overleg met je arts of apotheker een medicijn met dezelfde werkzame stof of een vergelijkbare werkzame stof. Uiteraard kan je bijwerkingen altijd melden bij uw apotheker of arts.

13. Stap ik op een bepaald moment weer over op mijn ‘oude’ medicijnen?

Zodra je oude medicijn weer beschikbaar is en je graag weer hierop overstapt, dan kan dit. Het advies is om dit in overleg met je apotheker of arts te doen.

14. Welke maatregelen worden genomen om een nieuwe vervuiling te voorkomen?

Een fabrikant is verantwoordelijk voor de kwaliteit van zijn medicijn en zijn verplicht te melden bij de toezichthouders als er een kwaliteitsprobleem is met hun medicijn.

Wat betreft deze AZBT vervuiling passen alle fabrikanten hun productieproces aan en worden alleen nog partijen vrijgegeven die onder de toegestane limiet zitten. Dus partijen die nu op de markt komen voldoen aan de kwaliteitseisen. De terugroepactie die nu is gedaan is uit voorzorg, omdat een aantal partijen niet voldoen aan de zeer strenge kwaliteitseisen. Het merendeel van de geteste partijen voldoet wel aan de eisen.

We begrijpen dat het vervelend is voor mensen die deze medicijnen gebruiken. De analysemethoden worden steeds beter én er worden betere richtlijnen opgesteld die ervoor zorgen dat onzuiverheden beter aangetoond kunnen worden. Het is daarnaast onmogelijk om medicijnen te testen op alle mogelijke onzuiverheden die nog niet bekend zijn. Ook moet worden voorkomen dat er problemen ontstaan met de beschikbaarheid van medicijnen. Dat is een moeilijke balans die we per keer afwegen. Het voorkomen van onzuiverheden is iets dat altijd in ontwikkeling is bij fabrikanten en toezichthouders.

Staat je vraag er niet bij?

Gebruik je deze medicijnen en heb je nog vragen? Neem dan contact op met je apotheek of behandelend arts. Advies is om niet zelf te stoppen met de medicijnen. De voordelen van de medicijnen wegen zwaarder dan de nadelen van de onzuiverheid.

Problemen of zorgen? Meld het ons!

Harteraad vindt het zeer verontrustend dat er voor de derde keer in vier jaar tijd vervuiling is aangetroffen in bloeddrukverlagende middelen. We vragen ons af wat de afgelopen jaren is ondernomen of nu wordt ondernomen om dit een volgende keer te voorkomen. Heb jij problemen bij het omwisselen van je medicijn? Maak jij je zorgen over de vervuiling in je medicijn? Geef het aan ons door met dit formulier. We gebruiken jouw ervaringen om de belangen te behartigen van mensen met een hart- en vaataandoening, we brengen het onder de aandacht van relevante partijen.

Wil je meer weten over medicijnen?

In ons dossier Medicijnen lees je er alles over